Kodak EKTASCAN 160 Manuel utilisateur

User Guide

for the

KODAK EKTASCAN 160 Laser Imager

with the

KODAK X-OMAT 2000 Processor

Health Imaging

EASTMAN KODAK COMPANY

June 2000

Credits and Trademarks

KODAK, Ektascan, and X-Omat are trademarks of the Eastman

Kodak Company.

Other trademarked names may be used throughout this manual.

Instead of listing all the names and companies that own these

trademarks, orinserting atrademarksymbolwith each occurrence

of the trademarked name, Eastman Kodak Company states that

these names are used for editorial purposes, with no intent to

infringe upon trademarks.

CAUTION: Federal law restricts this device to sale to, by, or

on order of a physician.

The information contained herein is based on the experience and

knowledge relating to the subject matter gained by Eastman

Kodak Company prior to publication.

No patent license is granted by this information.

Eastman Kodak Company reserves the right to change this infor-

mation without notice and makes no warranty, express or implied,

with respect to this information. Kodak shall not be liable for any

loss or damage, including consequential or special damages,

resulting from the use of this information, even if loss or damage

is caused by Kodak’s negligence or other fault.

Pub. No. 5E2234

Printed in USA

HEALTH IMAGING

EASTMAN KODAK COMPANY

Rochester, NY 14650

Medical Device Directive (MDD)

English

Thisdevice is notmedical equipment according toEN 60 601-1and must thereforenot enter

the Patient Environment as defined in EN 60 601-1-1. The following requirements have to

be met:

1. Distance from device to Patient Contact Equipment (see illustration). Horizontal = 1,83

metres; Vertical = 2,5 metres above the floor under the patient.

2. Contact of patient and device simultaneously by caregiver not allowed.

3. NO direct electrical connection between device and Patient Contact Equipment is

allowed.

AUTHORISED AGENT:

Manager, Product Safety; Kodak AG; Hedelfingerstr. 54-56; 70327 Stuttgart, GERMANY.

1,83

1,83m

2,5m

Dansk

Denne enhed klacificeres ikke som medicinsk udstyr jævnfør standarden EN 60 601-1 og

må derfor ikke komme i nærheden af patientomgivelserne, som beskrevet i EN 60 601-1-1.

Følgende krav skal være opfyldt:

1. Afstanden fra enheden tilpatientlejet (se tegningen). Vandret =1,83 meter; Lodret= 2,5

meter over gulvet under patienten.

2. Personalet må ikke berøre enheden og patienten samtidigt.

3. Der må IKKE forekomme direkte elektrisk forbindelse mellem enheden og patientlejet.

AUTORISERET FORHANDLER:

Manager, Product Safety; Kodak AG; Hedelfingerstr. 54-56; 70327 Stuttgart, TYSKLAND

Deutsch

Dieses Gerät ist kein medizinisches Gerät nach dem Standard EN 60 601-1 und darf sich

daher nicht in der Umgebung des Patienten, die durch den Standard EN 60 601-1-1 fest-

gelegt ist, befinden. Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein:

1. Abstand vom Gerät zum Patient Contact Equipment, d. h. zu mit dem Patienten in

Berührung stehenden Gerätschaften (siehe Abbildung). Horizontal = 1,83 Meter; Ver-

tikal = 2,5 Meter über dem Boden unter dem Patienten.

2. Gleichzeitige Berührung von Patient und Gerät durch das Pflegepersonal nicht zuläs-

sig.

3. KEINE direkte elektrische Verbindung zwischen Gerät und Patient Contact Equipment

zulässig.

AUTORISIERTE VERTRETUNG:

Manager, Produktsicherheit; Kodak AG; Hedelfingerstr. 54-56; 70327 Stuttgart,

DEUTSCHLAND.

Español

EstedispositivonoconstituyeunequipomédicosegúnelestándarEN60601-1,porlotanto

no necesita cumplir las normas para el entorno del paciente definidas en

EN 60 601-1-1. Deben cumplirse los siguientes requisitos:

1. Distancia del dispositivo al equipo de contacto con el paciente (véase diagrama). Hor-

izontal = 1,83 metros; Vertical = 2,5 metros por encima del suelo debajo del paciente.

2. No debe permitirse el contacto del asistente con el paciente y el dispositivo al mismo

tiempo.

3. NO debe permitirse la conexión eléctrica directa entre el dispositivo yel equipo de con-

tacto con el paciente.

AGENTE AUTORIZADO:

Gerente, Seguridad de producto; Kodak AG; Hedelfingerstr. 54-56; 70327 Stuttgart,

ALEMANIA.

Français

Ce dispositif n'est pas assimilé à un équipement médical comme définipar l'EN 60 601-1 et

ne doit donc pas se conformer aux exigences d'environnement du patient que définit

l'EN 60 601-1-1. Les exigences suivantes doivent être respectées:

1. Distance entre le dispositif et l'équipement en contact avec le patient (voir illustration):

horizontalement = 1,83 mètres ; verticalement = 2,5 mètres au-dessus du sol sous le

patient.

2. Interdiction stricte au soignant d'être simultanément en contact avec le patient et le dis-

positif.

3. INTERDICTION d'établir une connexionélectrique directe entre le dispositif et l'équipe-

ment en contact avec le patient.

AUTORISATION:

Directeur, Contrôle sécurité; Kodak AG; Hedelfingerstr. 54-56; 70327 Stuttgart,

ALLEMAGNE.

Italiano

Questo dispositivo non è un'apparecchiatura medicale ai sensi di EN 60 601-1 e quindi non

deve essere posta in prossimità del paziente, come definito in EN 60 601-1-1. Devono

essere soddisfati i requisiti elencati nel seguito:

1. Distanza tra il dispositivo e le attrezzature a contatto del paziente (vedere la figura).

Orizzontale =1,83 metri; Verticale = 2,5 metrisopra il livello delpavimento del paziente.

2. Non deve essere consentito al personale il contatto diretto contemporaneo con il

paziente ed il dispositivo.

3. NON deve esistere alcun contatto elettrico diretto tra il dispositivo e le attrezzature a

contatto del paziente.

AGENTE AUTORIZZATO:

Manager, Sicurezza Prodotto; Kodak AG; Hedelfingerstr. 54-56; 70327 Stuttgart,

GERMANIA.

Lietuviðkai

Ðis prietaisas nëra medicinos prietaisas pagal EN 60 601-1 ir todël privalo nepatekti á

paciento aplinkà, apibrëþtà EN 60 601-1. Bûtina laikytis ðiø reikalavimø:

1. Atstumas nuo prietaisas iki su pacientu kontaktuojanèios árangos (þr. paveikslà): hori-

zontaliai - 1.83 m; vertikaliai - 2.5 m virð grindø, po pacientu.

2. Pacientà priþiûrinèiam asmeniui vienu metu prie paciento ir prie prietaisas liestis

neleidþiama.

3. NELEIDÞIAMAS tiesioginis elektros kontaktas tarp prietaisas ir su pacientu susil-

ieèianèios árangos.

ÁGALIOTASIS ATSTOVAS:

Produkcijos saugos vadybininkas; Kodak AG; Hedelfingerstr. 54-56; 70327 Stuttgart,

VOKIETIJA.

Nederlands

Deze apparaat is geen medische apparatuur volgens EN 60 601-1 en mag daarom niet bin-

nen de behandelingsomgeving van de patiënt staan zoals bepaald is in EN 60 601-1-1. Er

moet aan de volgende eisen worden voldaan:

1. Afstand vanaf apparaat tot behandelinstallatie patiënt (zie afbeelding). Horizontaal =

1,83 meter; Verticaal = 2,5 meter boven de vloer vanaf de vloer onder de patiënt.

2. Gelijktijdig contact met patiënt en apparaat door verzorger is niet toegestaan.

3. Directe elektrische verbinding tussen apparaat en behandelinstallatie patiënt is NIET

toegestaan.

GEVOLMACHTIGD VERTEGENWOORDIGER:

Manager, Productveiligheid; Kodak AG; Hedelfingerstr. 54-56; 70327 Stuttgart, Duitsland.

Norsk

Denne enheten betegnes ikke som medisinsk utstyr i henhold til EN 60 601-1, og må derfor

ikke settes inn i pasientmiljø som definert i EN 60 601-1-1. Følgende krav må overholdes:

1. Avstand fra enheten til utstyr i kontakt med pasient (se illustrasjon). Horisontalt = 1,83

meter, vertikalt = 2,5 meter over gulvet under pasienten.

2. Personalet må ikke ha samtidig kontakt med pasient og enheten.

3. INGEN direkte elektrisk forbindelse mellom enheten og utstyr i kontakt med pasient er

tillatt.

AUTORISERT FORHANDLER:

Leder, produktsikkerhet; Kodak AG; Hedelfingerstr. 54-56; 70327 Stuttgart, TYSKLAND.

Português

De dispositivo acordo com o determinado em EN 60 601-1, este processador não é consid-

erado equipamento médico e como tal não tem que obedecer às normas definidas em EN

60 601-1-1. Têm que ser cumpridos os seguintes requisitos:

1. Distância do dispositivo ao equipamento de contacto com o paciente (ver ilustração).

Horizontal = 1,83 metros; Vertical = 2,5 metros acima do chão debaixo do paciente.

2. Não é permitido o contacto simultâneo entre o assistente, o paciente e o dispositivo.

3. NÃO é permitida a ligação eléctrica directa entre o dispositivo e a equipa de contacto

com o paciente.

AGENTE AUTORIZADO:

Gerente, Segurança do Produto; Kodak AG; Hedelfingerstr. 54-56; 70327 Stuttgart,

ALEMANHA.

Suomeksi

Tämä laite ei ole sairaanhoitolaitteistoon kuuluva laite siten kuin standardissa EN 60 601-1

asia määritellään ja siksi sitä ei tule viedä standardin EN 60 601-1-1 mukaiseen potilas-

ympäristöön. Seuraavat vaatimukset on täytettävä:

1. Etäisyys laitteesta potilaan kanssa kosketuksessa olevaan laitteistoon (ks. piirros).

Vaakatasossa = 1,83 metriä; pystytasossa = 2,5 metriä potilaan alla olevan lattian

yläpuolella.

2. Hoitohenkilö ei saa koskettaa potilasta samanaikaisesti kun hän koskettaa laitetta.

3. LaiteEI saa olla suorassa sähköisessä kosketuksessa potilaan kanssa kosketuksessa

olevaan laitteistoon.

VALTUUTETTU EDUSTAJA:

Johtaja, Product Safety; Kodak AG; Hedelfingerstr. 54-56; 70327 Stuttgart, SAKSA.

Svenska

Denna enheten utgör ej medicinsk utrustning enligt EN 60 601-1 och får därför ej införas i

patientnära miljö såsom denna definieras i EN 60 601-1-1. Följande krav måste vara upp-

fyllda:

1. Avstånd från enheten till utrustning med patientkontakt (se figuren). Horisontellt = 1,83

m; vertikalt = 2,5 m ovanför golvet under patienten.

2. Vårdgivande person får ej samtidigt vidröra patienten och enheten.

3. INGEN direkt elektrisk förbindelse mellan framkallare och utrustning med patientkon-

takt får enheten.

AUKTORISERAT OMBUD:

Manager, Product Safety; Kodak AG; Hedelfingerstr. 54-56; D-70327 Stuttgart, TYSKLAND.

Pub. No. 5E2234 Health Imaging

Printed in USA, June 2000 Rochester, New York 14653

1-1

Safety

••••••••

In this chapter

Responsibility of the Manufacturer ....................... 1-2

General Information.............................................. 1-3

1-2 5E2234 June 2000

Safety

Responsibility of the Manufacturer

IMPORTANT: To meet Electromagnetic Compatibility

requirements at a frequency of 50 Hz, the 160 Laser

Imager and the Medical Image Manager 200 were con-

nected to the Power Kit/for KODAK PACS Link Medical

Image Managers, Catalog No. 198 4160. Please refer to

“Safety Standards and Regulatory Approvals” in the Site

Specifications for the KODAK EKTASCAN 160 Laser

Imager, Publication No. 5E2235.

The manufacturer is responsible for the effects on safety,

reliability, and performance of the 160 Laser Imager when

the following conditions are followed:

Assembly operations, extensions, readjustments,

modifications or repairs are carried out by persons

authorized by the manufacturer.

The electrical installation of the site complies with the

site specification requirements.

Operation of the 160 Laser Imager complies with the

instructions for use in the User Guide.

NOTE: PleaserefertotheSiteSpecificationsfor

the KODAK EKTASCAN 160 Laser Imager,

Publication No. 5E2235, for site preparation

information.

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