3
•Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d’uso relative ad altro dispositivo, diverso da quello
ricevuto, è necessario contattare immediatamente il Fabbricante prima di utilizzare il dispositivo.
•In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni, interpellare Spencer Italia S.r.l. per
ottenere i necessari chiarimenti.
•Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l’uso del dispositivo, poiché
potrebbero causare lesioni al paziente o a se stessi.
•Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio, previsti dal Fabbricante
nel Manuale d'Uso.
•Prima di ogni utilizzo verificare sempre l’integrità del dispositivo come specificato nel manuale
d’uso. In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalità e la sicurezza del
dispositivo, quindi del paziente e dell’operatore, è necessario togliere immediatamente il
dispositivo dal servizio e contattare il Fabbricante.
•Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo, è necessario utilizzare immediatamente
un prodotto analogo, al fine di garantire la continuità delle operazioni di soccorso.
•È vietato l’impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel
presente manuale.
•Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo; la modifica potrebbe provocarne il
funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori.
•Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione (modifica, ritocco, aggiunta, riparazione), in
caso contrario si declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni
provocati dal dispositivo stesso; inoltre si rendono nulle la certificazione CE e la garanzia del
prodotto.
•Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale
che non servono più allo scopo previsto o non forniscono più la prestazione prevista deve
soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio.
•Maneggiare con cura.
•Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con
sangue o secreti corporei.
•Registrare e conservare con queste istruzioni: lotto, luogo e data di acquisto, data primo utilizzo,
data controlli, nome degli utilizzatori e commenti.
•Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato.
•Non lasciare il paziente senza l’assistenza di almeno un operatore quando è in uso il dispositivo
medico.
•Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali più o meno pesanti, che possano danneggiare la
struttura del dispositivo.
•Deve essere stoccato in luogo asciutto, fresco, al riparo dalla luce e non deve essere esposto al
sole.
•Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale.
•Il dispositivo non deve essere esposto, né venire in contatto con fonti termiche di combustione ed
agenti infiammabili.
•Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e
l'utilizzo delle apparecchiature di soccorso.
•Attenzione: malgrado tutti gli sforzi, i test di laboratorio, i collaudi, le istruzioni d'uso, le norme
non sempre riescono a riprodurre la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di
utilizzo del prodotto nell'ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante.
Le migliori istruzioni sono la continua pratica d'uso sotto la supervisione di personale competente
e preparato.
•In riferimento al D. Lgs. 2 febbraio 1997, n. 6 emendato col D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 –
Recepimento Direttiva 93/ 2/CEE e 2007/ 7/CE, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che
nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono
tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con
uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti
a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle
misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.
2.2 Avvertenze specifiche
•Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici, identificando un addetto di
riferimento. Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve
garantire i requisiti di base previsti dal Fabbricante, all’interno delle presenti istruzioni d’uso.
•Tutte le attività di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi
report di intervento tecnico (vedere registro Manutenzione) le documentazione dovrà essere
