Erbe 20416-032 Manuel utilisateur
Flexible Kryosonde 3
Flexible cryo probe 17
Cryode flexible 31
Criosonda flexible 45
Criosonda flessibile 59
Criosonda flexível 73
Ευέλικτος ψυχροκαθετήρας 87
Flexibele cryosonde 101
Fleksibel kryosonde 115
Flexibel kryosond 129
Joustava kryosondi 143
Elastyczna kriosonda 157
Flexibilní kryosonda 171
Flexibilis kryo szonda 185
Гибкий криозонд 199
Esnek kriyoprob 213
フレキシブルクライオプローブ 227
软性冷冻探针 241
카테터형 냉동 탐침 253
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
Flexible Kryosonde
20416-032, 20416-037
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Inhalt
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1 Zweckbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
4 Produktübersicht. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.1 Produkt kontrollieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.2 Produkt anschließen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.3 Funktion und Dichtheit prüfen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.4 Produkt handhaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.5 Produkt vom Gerät trennen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
5.6 Produkt im Eingriffsraum vorreinigen. . . . . . . . . . . . . 10
6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . 11
6.3 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
6.4 Vorreinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
6.5 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 12
6.6 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 13
6.7 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
6.8 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
6.9 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
6.10 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 15
7 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
8 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
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WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten Kryochirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-
brauchsanweisung des Kryochirurgiegeräts und fragen Sie in
Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!
1 Zweckbestimmung
Die flexible Kryosonde ist zur Devitalisierung von Gewebe durch
Vereisung und zur Gewebebiopsie, Rekanalisation und Entfer-
nung von Fremdkörpern bestimmt.
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die flexible Kryosonde wird über den Anschlussadapter (Art.-Nr.
20416-034) an ein Erbokryo CA oder Erbokryo AE angeschlossen.
WARNUNG!
3 Sicherheitshinweise
Diese Produkte dürfen nur von ausgebildetem medizinischen
Personal, das anhand des Verwendungshinweises in deren Ge-
brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
Herzschrittmacher können durch Kälteeinwirkung gestört oder
beschädigt werden. Wenn das Operationsfeld in unmittelbarer
Nähe eines Herzschrittmachers liegt, vor der Operation mit einer
Kryosonde unbedingt einen Kardiologen konsultieren!
Gasdruck am Gerät kontrollieren. Die Kryosonden sind in einem
Druckbereich von 40 bis 60 bar funktionsfähig. Die Kryosonden
keinem Druck über 60 bar (roter Bereich am Manometer) ausset-
zen.
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Das Produkt einschließlich Anschlussschlauch, Sondenkupplung
und O-Ringen vor jeder Anwendung auf Beschädigung prüfen.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Insbesondere darf ein Produkt mit einem geknickten, gequetsch-
ten oder an der Oberfläche beschädigten Applikationselement
nicht verwendet werden.
Das Produkt vor jeder Anwendung auf Dichtheit und Funktion
prüfen.
Niemals ein undichtes Produkt oder ein Produkt mit unzurei-
chender Gefrierleistung verwenden. Bei einem undichten Appli-
kationselement besteht die Gefahr einer Gasembolie.
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Die Sondenkupplung muss bei Transport, Lagerung und Aufbe-
reitung mit der Schutzkappe verschlossen sein.
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-
gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
Das Applikationselement nur locker aufrollen, nicht knicken oder
quetschen.
Den Anschlussschlauch nur locker aufrollen, nicht knicken oder
quetschen.
Das Produkt nur in der Originalverpackung oder einer Verpa-
ckung, die gleichwertigen Schutz bietet, transportieren und la-
gern.
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu
verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
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4 Produktübersicht
1Sondenkupplung (mit aufgeschraubter Schutzkappe)
2Anschlussschlauch
3Handgriff
4Applikationselement
5Kryospitze
5 Anwendungshinweise
Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-
dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
Das Produkt vor der Anwendung vollständig abkühlen lassen.
5.1 Produkt kontrollieren
1. Prüfen Sie das Produkt einschließlich Anschlussschlauch,
Sondenkupplung und O-Ringen auf Beschädigung.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Insbesondere darf ein Produkt mit einem geknickten, gequetsch-
ten oder an der Oberfläche beschädigten Applikationselement
nicht verwendet werden.
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4
5
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5.2 Produkt anschließen
1. Schrauben Sie die Schutzkappe von der Sondenkupplung.
2. Schrauben Sie die Kryosonde auf den am Kryochirurgiegerät
montierten Anschlussadapter (Art.-Nr. 20416-034).
5.3 Funktion und Dichtheit prüfen
Führen Sie die Prüfung bei guten Lichtverhältnissen durch.
1. Tauchen Sie die Kryospitze mindestens 5 cm in steriles, ca.
20 °C warmes Wasser (alternativ: isotonische NaCl-Lösung).
2. Wenn sich beim Eintauchen Bläschen gebildet haben: Ent-
fernen Sie die Bläschen, indem Sie die Kryospitze zügig im
Wasser hin- und herbewegen.
3. Aktivieren Sie die Gefrierfunktion des Kryochirurgiegeräts für
ca. 5 Sekunden.
An der Kryospitze muss sich bei ausreichender Gefrierleistung
ein gut sichtbarer homogener Eisball bilden. Es dürfen auf kei-
nen Fall Gasblasen austreten.
Niemals ein undichtes Produkt oder ein Produkt mit unzurei-
chender Gefrierleistung verwenden. Bei einem undichten Appli-
kationselement besteht die Gefahr einer Gasembolie.
5.4 Produkt handhaben
Hinweis: Um ein Festfrieren der Kryospitze im Endoskop zu ver-
meiden, lassen Sie während der gesamten Anwendung die me-
tallene Kryospitze vollständig aus dem Arbeitskanal des Endos-
kops herausstehen. Der erste schwarze Ring muss sichtbar sein.
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Gewebe devitalisieren, Rekanalisieren (durch Gewebenekrose)
1. Führen Sie das Instrument durch den Arbeitskanal des En-
doskops ein.
2. Setzen Sie die Kryospitze mit leichtem Druck am Zielgewebe
auf und aktivieren Sie die Gefrierfunktion des Kryochirurgie-
geräts.
3. Wenn das Gewebe vereist ist, deaktivieren Sie die Gefrier-
funktion des Kryochirurgiegeräts und warten Sie, bis die
Kryospitze vollständig abgetaut ist.
Hinweis: Die vollständig abgetaute Kryospitze lässt sich mit mi-
nimalem Kraftaufwand vom Gewebe lösen. Die Kryospitze nicht
durch Drehen oder Ziehen lösen.
4. Lösen Sie die Kryospitze vorsichtig vom Gewebe.
5. Entnehmen Sie das Instrument aus dem Endoskop. Achten
Sie darauf, dass das Endoskop nicht zu stark anguliert ist
und die Sonde nicht geklemmt wird.
Gewebeprobe entnehmen, Fremdkörper entfernen, Rekanali-
sieren (durch Gewebeextraktion)
Vermeiden Sie eine ungewollte Berührung von gesundem Gewe-
be mit der Gefrierzone der aktivierten Kryosonde, z.B. durch die
Verwendung eines Tubus.
1. Führen Sie das Instrument durch den Arbeitskanal des En-
doskops ein.
2. Setzen Sie die Kryospitze mit leichtem Druck am Zielgewebe
oder Fremdkörper auf und aktivieren Sie die Gefrierfunktion
des Kryochirurgiegeräts.
3. Während Sie die Gefrierfunktion des Kryochirurgiegeräts
dauerhaft aktivieren, führen Sie folgende Schritte aus:
– Lösen Sie das Gewebe oder den Fremdkörper, indem Sie
das Instrument gemeinsam mit dem Endoskop vom Opera-
tionsfeld wegbewegen. Das Kryoinstrument nicht drehen.
– Entnehmen Sie das Endoskop zusammen mit dem Inst-
rument.
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4. Zur Abgabe der Probe deaktivieren Sie die Gefrierfunktion
des Kryochirurgiegeräts und lassen Sie das Instrument voll-
ständig abtauen (z.B. eingetaucht in ein flüssigkeitsgefülltes
Probengefäß).
5. Entnehmen Sie das Instrument aus dem Endoskop. Achten
Sie darauf, dass das Endoskop nicht zu stark anguliert ist
und die Sonde nicht geklemmt wird.
5.5 Produkt vom Gerät trennen
1. Schrauben Sie die Kryosonde vom Anschlussadapter (Art.-
Nr. 20416-034) ab.
2. Schrauben Sie die Schutzkappe auf die Sondenkupplung.
5.6 Produkt im Eingriffsraum vorreinigen
1. Entfernen Sie sofort nach Gebrauch grobe Verunreinigungen
am Produkt mit einem weichen Tuch (z.B. Kompresse) und/
oder legen Sie das Produkt in deionisiertes Wasser.
6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
6.1 Sicherheitshinweise
Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe oder scheuernde Gegenstände
verwenden.
Die Sondenkupplung muss während der gesamten Aufbereitung
mit der Schutzkappe verschlossen sein. Feuchtigkeit, die in das
Schlauchsystem eindringt, verursacht Funktionsstörungen.
Das Applikationselement nur locker aufrollen, nicht knicken oder
quetschen.
Den Anschlussschlauch nur locker aufrollen, nicht knicken oder
quetschen.
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