VBM UNIVERSAL Manuel utilisateur
G3059 - 09/09.2015
VBM Medizintechnik
Cuff Pressure Gauge UNIVERSAL
for ination, deation and pressure control of tracheal tubes
and laryngeal tubes
Einsteinstrasse 1 | 72172 Sulz a.N. | Germany | Tel.: +49 74 54 / 95 96 0
Fax: +49 74 54 / 95 96 33 | e-mail: [email protected] | www.vbm-medical.de
VBM Medizintechnik GmbH
DE Cuffdruckmessgerät UNIVERSAL
Gebrauchsanweisung.................................................................. Seite 6-9
EN Cuff Pressure Gauge UNIVERSAL
Instructions for use .................................................................. Page 10-13
CS Kontrolní manometr UNIVERSAL
Návod k použití...................................................................... Strana 14-16
ES Manómetro de presión UNIVERSAL
Instrucciones de uso............................................................. Página 17-20
FR
Manuel d’utilisation.................................................................. Page 21-24
IT Manometro UNIVERSAL
Istruzioni d’uso...................................................................... Pagina 25-28
Symbol................................................................................... Page 29-32
Luer
nozzle
1 2
Tube connector
3
Ination line
4
Luer nozzle of
vacuum valve
5
67
-6-
Deutsch
VERWENDUNGSZWECK
Das Cuffdruckmessgerät dient zur Be- und Entlüftung und Druckkontrolle bei Tra-
chealtuben mit großvolumigem Niederdruckcuff und Larynx Tuben. Das Vakuum-
ventil dient der Entleerung des Niederdruckcuffs mittels Handpumpenball.
SICHERHEITSHINWEISE
• Gebrauchsanweisung vor der Anwendung des Produktes sorgfältig lesen und
beachten.
• Das Produkt darf nur von medizinisch ausgebildetem Personal verwendet wer-
den.
• Vor der Anwendung sind die Produkte einer Sichtkontrolle auf Beschädigun-
gen (Risse, Bruch etc.) sowie einer Funktionskontrolle zu unterziehen (siehe
Kapitel “Funktionskontrolle”).
• Das Cuffdruckmessgerät ist nicht MRT-tauglich!
• Falls das Cuffdruckmessgerät zum Monitoring verwendet wird, d.h. an der
Belüftungszuleitung verbleibt, muss der Druck vom Anwender regelmäßig alle
15 Minuten überwacht und ggf. bei einem Druckanstieg mit dem roten Ablass-
drücker auf den gewünschten Druck abgelassen bzw. bei einem Druckabfall
mit dem Handpumpenball nachgepumpt werden. Ein nicht automatisch nach-
regelndes System wie das Cuffdruckmessgerät kann über einen längeren Zeit-
raum den Cuffdruck nicht konstant halten. Für diesen Fall bietet der Hersteller
einen automatischen Cuff Controller an, welcher den Druck selbstständig elek-
tronisch überwacht und den einmal eingestellten Druck aufrechterhält.
• Wenn das Cuffdruckmessgerät von der Belüftungszuleitung diskonnektiert
wird, muss es zusammen mit dem Verbindungsschlauch diskonnektiert wer-
den, da ansonsten das System offen ist.
• Im Gehäuse ist ein mechanischer Anschlag integriert, der verhindert, dass
der Ablassdrücker hängen bleibt. Übermäßig starkes Betätigen kann dennoch
dazu führen, dass der Ablassdrücker verklemmt. In diesem Fall darf das Gerät
nicht weiterverwendet werden und muss zurück zum Hersteller zur Reparatur.
• Der Verbindungsschlauch ist für den Einmalgebrauch bestimmt und darf nicht
wieder aufbereitet werden. Die Funktion des Verbindungsschlauchs wird durch
die Aufbereitung beeinträchtigt. Eine Wiederverwendung birgt das Gefähr-
dungspotenzial einer Infektion.
FUNKTIONSKONTROLLE
Prüfung des Cuffdruckmessgerätes wie folgt:
1a) Lueranschluss mit dem Finger abdichten (Bild 1).
1b) Mit dem Handpumpenball auf 40 cmH2O belüften; Wert muss für 2 - 3 Sekun-
den konstant bleiben; falls der Druck abfällt muss das Gerät zur Reparatur zum
Hersteller.
Wenn ein Verbindungsschlauch eingesetzt wird, ist das System aus Cuff-
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druckmessgerät und Verbindungsschlauch wie folgt zusätzlich zu 1 zu prü-
fen:
2a) Verbindungsschlauch mit Lueranschluss des Cuffdruckmessgerätes verbinden
(Bild 2).
2b) Das Ende des Verbindungsschlauchs mit dem Finger abdichten (Bild 3).
2c) Mit dem Handpumpenball auf 40 cmH2O belüften; Wert muss für 2 - 3 Sekun-
den konstant bleiben; falls der Druck abfällt ist der Verbindungsschlauch
undicht, muss ersetzt und der neue Schlauch erneut getestet werden.
Darauf achten, dass bei Konnektion und Diskonnektion des Verbindungs-
schlauches keine Hebelwirkung auf den Lueranschluss des Gerätes ausgeübt
wird, um eine Beschädigung vorzubeugen. Des Weiteren ist darauf zu achten,
dass der Verbindungsschlauch am Schlauchkonnektor gehalten wird (nicht am
Schlauch selbst).
Wenn das Vakuumventil zum Einsatz kommen soll, ist auch dies vor
Gebrauch zu prüfen:
3a) Niederdruckcuff eines Tubus mit dem Cuffdruckmessgerät auf 40 cmH2O
belüften (Bild 4).
3b) Lueranschluss des roten Vakuumventils (Bild 5) mit der Belüftungszuleitung
des Niederdruckcuffs konnektieren (Bild 6).
3c) Handpumpenball einige Male betätigen; der Niederdruckcuff muss sich ent-
leeren.
3d) Handpumpenball so oft betätigen, bis er nicht mehr in seine Ausgangsform
zurückkehrt; der Niederdruckcuff muss jetzt komplett leer sein (Bild 6).
3e) Vakuumventil und Belüftungszuleitung diskonnektieren. Belüftungszuleitung
mit dem Lueranschluss des Cuffdruckmessgerätes verbinden. Die Nadel des
Cuffdruckmessgerätes muss jetzt einen negativen Druck anzeigen, d.h. sich
gegen den Uhrzeigersinn bewegen (Bild 7).
ANWENDUNG BEI TRACHEAL TUBEN MIT GROSSVOLUMIGEM NIEDER-
DRUCKCUFF
Vor Gebrauch den Niederdruckcuff auf Dichtigkeit überprüfen und vor der In-
oder Extubation den Cuff mittels Spritze oder Vakuumventil komplett entleeren.
Cuffdruckmessgerät (gegebenenfalls mittels Verbindungsschlauch) mit der Belüf-
tungszuleitung des Tubus verbinden. Der Niederdruckcuff wird auf einen Druck
von 60 bis 90 cmH2O belüftet. Dies garantiert, dass der Cuff gut an der Tracheal-
wand anliegt. Durch sofortiges Betätigen des roten Ablassdrückers Luft ablassen,
bis der Zeiger im grünen Bereich „Tracheal Tube“ der Skala angelangt ist. Es wird
empfohlen, dass der Cuff-Innendruck aufgrund des Risikos einer Aspiration bzw.
Pneumonie über 22 cmH2O liegt und andererseits wegen des Risikos einer Isch-
ämie der Trachealschleimhaut den Wert von 32 cmH2O nicht übersteigt (s. med.
Abhandlung von J. Stauffer in Respiratory Care, Juli 1999).
Durch ständige Kontrollen des Cuffdrucks kann dieser beobachtet und bei einem
Druckanstieg mit dem roten Ablassdrücker auf den gewünschten Druck abgelas-
sen bzw. bei einem Druckabfall nachgepumpt werden.
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ANWENDUNG BEI LARYNX TUBEN
Vor Gebrauch beide Cuffs auf Dichtigkeit überprüfen und vor der In- oder
Extubation mittels Spritze oder Vakuumventil komplett entleeren. Cuffdruckmess-
gerät (gegebenenfalls mittels Verbindungsschlauch) mit der Belüftungszuleitung
des Tubus verbinden.
Bei Larynx Tuben wird ein Cuffdruck von maximal 60 cmH2O empfohlen. Aufgrund
der großvolumigen Niederdruckcuffs kann eine Abdichtung bereits mit niedrigem
Cuffdruck erreicht werden (hellgrüner Bereich).
Durch ständige Kontrollen des Cuffdrucks kann dieser beobachtet und bei einem
Druckanstieg mit dem roten Ablassdrücker auf den gewünschten Druck abgelas-
sen bzw. bei einem Druckabfall nachgepumpt werden.
EXTUBATION
Vor der Extubation ist das Vakuumventil mit der Belüftungszuleitung des Tubus
zu verbinden und der Handpumpenball solange zu betätigen, bis er nicht mehr in
seine Ausgangsform zurückkehrt. Die vollständige Entleerung ist zu prüfen, indem
die Belüftungszuleitung mit dem Lueranschluss des Cuffdruckmessgerätes ver-
bunden wird. Die Nadel des Cuffdruckmessgerätes muss jetzt einen negativen
Druck anzeigen, d.h. sich gegen den Uhrzeigersinn bewegen. Erst danach ist der
Cuff komplett entlüftet und der Patient kann extubiert werden.
WISCHDESINFEKTION
Zur Desinfektion, muss eine Wischdesinfektion mit handelsüblichen Oberä-
chendesinfektionsmitteln auf alkoholischer Basis (z.B. Incides® N der Fa. Ecolab
Deutschland GmbH) durchgeführt werden. Bei der Produktauswahl für die Des-
infektion müssen Desinfektionsmittel mit geeigneten Wirkungsspektren verwendet
werden: bakterizid, levurozid, tuberkulozid und viruzid. Nach der Wischdesinfek-
tion sind die Produkte auf sichtbaren Schmutz zu untersuchen. Falls notwendig,
Wischdesinfektion wiederholen. Nach der Wischdesinfektion sind die Produkte
gemäß Kapitel „Funktionskontrolle“ zu kontrollieren.
VORSICHT
• Auf keinen Fall darf das Produkt in Flüssigkeiten eingetaucht werden.
• Das Produkt kann nicht maschinell oder manuell aufbereitet bzw. sterilisiert
werden.
• Glas (Kunststoff) nicht mit aggressiven Reinigern säubern.
MESSTECHNISCHE KONTROLLE
Die Einhaltung der Anzeigegenauigkeit ±2 cmH2O der Cuffdruckmessgeräte muss
alle 24 Monate überprüft werden. Wenn die erforderlichen Messmittel dem Betrei-
ber nicht zur Verfügung stehen, kann die messtechnische Kontrolle vom Hersteller
durchgeführt werden. In diesem Fall ist das Cuffdruckmessgerät an den Hersteller
einzusenden.
Sollten Anzeichen vorliegen, dass das Cuffdruckmessgerät die Messgenauigkeit
vor Ablauf der 24 Monate nicht einhält oder die messtechnischen Eigenschaften
des Cuffdruckmessgerätes beeinusst worden sein könnten, ist unverzüglich eine
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messtechnische Kontrolle durchzuführen. Diese darf nur von Personen, die die
Voraussetzungen für messtechnische Kontrollen erfüllen, durchgeführt werden.
Die Ergebnisse der Kontrolle, sowie mindestens die ermittelten Messwerte und
das Messverfahren müssen dokumentiert werden.
Nach erfolgreicher Kontrolle muss das Cuffdruckmessgerät mit einem Zeichen
gekennzeichnet werden, auf welchem das Jahr der nächsten Kontrolle und die
Person, die die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und rück-
verfolgbar erkennbar sein muss.
Zur Überprüfung der Werte muss der Lueranschluss des Cuffdruckmessgerä-
tes mit einem kalibrierten Druckmessgerät (Messungenauigkeit von maximal
±0,6 cmH2O) verbunden werden.
Anschließend das Cuffdruckmessgerät mit dem Handpumpenball auf 30, 60 und
90 cmH2O belüften und die Werte notieren. Die Werte müssen innerhalb der ange-
gebenen Toleranz liegen. Sollte dies nicht der Fall sein, muss das Gerät zurück
zum Hersteller zur Reparatur. Liegen die Werte innerhalb der Toleranz, kann das
Gerät weiterverwendet werden.
Anmerkung zur Umrechnung von cmH2O in die SI-Einheit Pascal:
1 cmH2O = 0,98067 hPa
SERVICE
Rücksendungen von Medizinprodukten zur Reklamation/Reparatur müssen zuvor
gereinigt und desinziert werden, damit eine Gefährdung für Mitarbeiter des Her-
stellers ausgeschlossen wird. Der Hersteller behält sich vor, verschmutze und
kontaminierte Produkte aus Sicherheitsgründen abzulehnen.
LAGER- UND TRANSPORTBEDINGUNGEN
Die Lebensdauer des Cuffdruckmessgerätes beträgt 8 Jahre.
Die Lebensdauer des Verbindungsschlauches beträgt 5 Jahre.
• Vor Hitze schützen und trocken lagern.
• Vor Sonnenlicht und Lichtquellen schützen.
• In der Originalverpackung lagern und transportieren.
INSTANDHALTUNG
Das Medizinprodukt darf nur von Personen in Stand gehalten werden, die die
Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemä-
ßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
Nach Instandsetzung des Medizinproduktes müssen die für die Sicherheit und
Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale
geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinusst
werden können.
Eine schnell zu bearbeitende Instandsetzung setzt voraus, dass das Medizinpro-
dukt mit einer möglichst genauen Fehlerbeschreibung eingesandt wird.
ENTSORGUNG
Die gebrauchten oder beschädigten Produkte müssen gemäß den anwendbaren
nationalen und internationalen gesetzlichen Regelungen entsorgt werden.
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English
INTENDED USE
The Cuff Pressure Gauge is used for ination, deation and pressure control of
tracheal tubes with high volume low pressure cuffs and Laryngeal Tubes. The
vacuum valve is used for deation of low pressure cuffs.
SAFETY INFORMATION
• Read and follow the instructions for use carefully before using the product.
• The product must only be used by trained medical personnel.
• Before use, the products must be inspected visually for damages (cracks,
breakage, etc.) and a functional check must be performed (see section “Func-
tional check”).
• The cuff pressure gauge is not suitable for MRI!
• In case that the cuff pressure gauge is used for monitoring and remains on
the ination line, the pressure must be checked regularly every 15 minutes
by the user. Pressure increase can be adjusted by pressing the red release
valve and pressure decrease can be adjusted by squeezing the ination bulb.
This cuff pressure gauge is a manual system and can not hold the cuff pres-
sure constantly over a longer period. For such case the manufacturer offers an
automatic Cuff Controller which monitors the cuff pressure electronically and
maintains the pre-set pressure.
• When disconnecting the cuff pressure gauge from the ination line, it has to
be disconnected together with the connecting tube as otherwise the system
is open.
• A mechanical stop is integrated in the housing to prevent that the release valve
gets stuck. The release valve can get stuck by excessive strong activation.
In this case, the device must not be used further and must be returned to the
manufacturer for repair.
• The connecting tube is for single use and must not be reprocessed. Repro-
cessing inuences the function of the connecting tube. Any reuse involves the
potential risk for cross contamination.
FUNCTIONAL CHECK
Test the Cuff Pressure Gauge as follows:
1a) Seal Luer nozzle with the nger (picture 1).
1b) Inate with the ination bulb to 40 cmH2O; the value must be constant for
2 - 3 sec.; in case of pressure decrease, the device must be returned to the
manufacturer for repair.
If a connecting tube is used, the system consisting of Cuff Pressure Gauge
and connecting tube has to be checked (additionally to 1):
2a) Attach the connecting tube to the Luer nozzle of the Cuff Pressure Gauge
(picture 2).
Table des matières
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Lifeloc
Lifeloc R.A.D.A.R. Manuel utilisateur
Fluke
Fluke T5-600 Instructions d'utilisation et d'installation
