Infinite Sense Instructions de montage

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sense

Installation and Setup Guide

for the Prosthetist

2 3

This document provides information for the prosthetist who will be installing Sense.

Contains FCC ID: XDULE40-D2

Contains IC: 8456A-LE4D2

Innite Biomedical Technologies, LLC.

8 Market Place, Suite 500

Baltimore, MD 21202

(443) 451-7175

www.i-biomed.com

Mdi Europa GmbH

Langenhagener Str. 71

30855 Langenhagen

Germany

sense

Thank you for choosing Sense to provide control of the prosthesis. This

guide will familiarize you with Sense and help you install the hardware and

software.

Indications for Use: Sense System with IBT Electrodes is to be used

exclusively for external prosthetic ttings of upper limbs.

The system is suitable for pattern recognition control of myoelectric

prostheses. It is intended for use on one patient only. Use of the product

by another person is not approved by the manufacturer. Installation of

the system should be performed exclusively by a licensed prosthetist or

technician. Any unauthorized handling or installation of Sense could void its

warranty.

Have any questions? We’re happy to help. Call us or send us an email.

(443) 451-7175

suppor[email protected]

This symbol is used throughout the guide to indicate important

cautionary information. Text following this symbol should be

read carefully.

INSTALLATION AND SETUP GUIDE FOR THE PROSTHETIST

Cover images sources: Stephanie Sarto, modelmanagement.com (Front), iStockPhoto (Back)

Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the

order of a prosthestist.

This device includes an RF transmitter or applies radio

frequency electromagnetic energy.

4 5

table of contents

1 Meet Sense ��6

2 Component Description ��8

3 Specications ��9

4 Installation �� 10

Before You Begin�� 10

Connecting IBT Electrodes and Batteries �� 11

Powering Sense with FlexCell �� 15

Incorporating IBT Electrodes Into Socket�� 15

Installing Sense Into the Prosthesis �� 24

5 Testing Sense �� 36

6 Sense GUI�� 37

Connecting Sense to Software�� 37

Calibration �� 51

7 Sense App�� 57

Connecting Sense to the App �� 57

Signals Screen and Settings �� 59

Calibration Setup�� 62

Connecting Sense to Software�� 65

App Settings �� 68

8 Troubleshooting�� 72

9 Maintaining Sense �� 76

Preventative Inspection �� 76

Maintenance �� 76

Disposal �� 77

Repairs, Returns, and Warranty �� 77

10 Safety and Warnings�� 78

11 Regulatory Info �� 79

6 7

meet sense1

The Sense system has three components:

• 8 IBT Electrodes

• Sense Controller

• Sense Graphic User Interface (GUI)

Sense should only be powered by FlexCell Batteries, unless specied.

Sense outputs movement commands as a result of pattern recognition of

signals from the IBT Electrodes placed on the user’s skin. The Sense System

is an alternative to standard direct control, with the advantages of intuitive

control, more degrees of freedom, and self-adjustment. Sense does not

replace or modify any functionality of connected prosthetic components.

Sense is compatible with most hands and elbows that accept standard

analog EMG electrode inputs and motor-driven wrists and elbows. The

Sense system is sold with output connections based on the prosthesis

conguration. If you have a question about compatibility with other devices,

please contact us.

The Sense system was developed for everyday use and must not

be used for unusual activities. These unusual activities include,

for example, sports with excessive strain and/or shocks to the

wrist unit (pushups, downhill mountain biking) or extreme sports

(free climbing, paragliding, etc.). Furthermore the Sense system

should not be used for the operation of motor vehicles, heavy

equipment (e.g. construction machines), industrial machines or

motor-driven equipment.

8 9

component

description

IBT ELECTRODES

SENSE CONTROLLER

SENSE GUI

The electrodes detect and amplify raw surface electromyography (EMG)

signals from the user’s skin and digitize them. The electrodes plug into the

Sense Controller for further processing.

The Sense Controller collects, lters, and classies the electrode EMG

signals, and outputs movement signals to the prosthesis. The Sense

Controller contains a Bluetooth module, which allows Sense to wirelessly

communicate with the Sense GUI.

The software interface allows the user to visualize their EMG signals, perform

calibration of the Sense system, and train with a virtual prosthetic arm.

specications

Dimensions (Sense Controller, box

only, LxWxH)

59 mm x 27.8 mm x 9.8 mm

Dimensions (IBT Electrode LxWxH) 28.8mm x 16.8mm x 6.7mm

Weight (Sense Controller, 8 IBT

Electrodes)

58g

Temperature range (use) -10°C to +50°C (14°F to 122°F)

Temperature range

(transport/storage)

-20°C to +65°C (-4°F to 149°F)

Humidity range (use) 45% - 75%

Humidity range

(transport/storage)

15% - 93%

Atmospheric pressure range 860 hPa - 1060 hPa

Input voltage 5 to 10V

Maximum Output Current 3A

Compatible battery FlexCell, Elbow Battery

Recommended battery capacity Depends on terminal device. Contact

us for recommendations.

Expected service life 3 years

Compatible electrode IBT Electrodes

Bluetooth FCC, IC, CE, RoHS, and Bluetooth®

4.0 Certied ISM 2.4GHz module

Voltage Output 7.4V DC

Capacity Range * 550 mAh - 2200 mAh

Current Output Up to 7A

Temperature range (use) 0oC to +49oC (32oF to 120oF)

Temperature range

(transport and storage)

0oC to +49oC (32oF to 120oF)

For FlexCell

* Capacity range is dependent on how many FlexCell batteries are installed.

10 11

installation

Included in the Package

• Sense Controller

• IBT Electrodes

• Molding dummies for IBT Electrodes

• Molding dummy for Sense Controller

• FlexCell batteries (if ordered with Sense)

• Microsoft Surface with Keyboard and Charger

What You’ll Need

• FlexCell batteries (if not ordered with Sense)

• Devices specied during ordering

Terminal Devices That Have Been Tested For Compatibility With Sense

BEFORE YOU BEGIN

Plug the FlexCell power output cable into the Sense battery input cable. Match

the connector orientation in the image above. The power connector is keyed

for easy insertion in the correct orientation. Check connector orientation if it

is dicult to plug in the power connector.

*Note: Power connections vary for the Boston and U3+ elbows. Please see

the next page for more details

Securely plug each of the IBT Electrodes into the electrode input cables on the

Sense controller. You can place heat shrink over this connection if needed;

however care should be taken to ensure that some part of the colored heat

shrink already present on the Sense input cables should be visible. It does

not matter which electrode is plugged into which input cable.

1 If using bebionic or TASKA Hand with direct grip control, wrist requires adaptation - Motion Control

P/N 3010869

2 BE300TMR & BE304-A

3 5010039, 40, 41 with 3010677 upgrade

4 5010094 through 5010101

WARNING: Turn the battery OFF before plugging in any cables. Do

not attempt to connect the battery or electrodes in a way that is

not specied. This could cause permanent damage to Sense, the

battery or electrodes.

CONNECTING IBT ELECTRODES AND BATTERIES

FROM FLEXCELL

OR ELBOW POWER ADAPTER

SENSE

SENSE BATTERY INPUT CABLE

IBT ELECTRODE INPUT CABLE

FROM ELECTRODES

Hands Wrists Elbows

SensorHand Speed * bebionic small

Motion Control

Standard Wrist

(5010045, 54, 55) 1

ErgoArm Hybrid Plus

(12K44) *

MyoHand VariPlus

Speed * i-limb access * Boston Digital Elbow 2

ProHand * i-limb ultra * Utah Arm U3+ 3

ProETD i-limb ultra revolution * Ottobock Standard

Wrist (10S17)

Motion E2 Elbow 4

Steeper MyoHand * i-limb quantum Espire Elbow

Pro/Hybrid

bebionic3 * Taska Hand AxonRotation AxonArm Ergo

Michelangelo Hand

* These devices have not been tested with Sense and are likely to be compatible based on

similar input requirements.

12 13

TO SENSE

TO AXON-BUS SYSTEM

(EITHER ONE)

FROM FLEXCELL

AXON-BUS

INTEGRAL

POWER ADAPTER CABLE

(CONNECTED TO SENSE OUT OF THE BOX)

Boston TMR Elbow Axon-Bus System

Motion Control U3+ Elbow

14 15

POWERING SENSE WITH FLEXCELL

This section is intended to familiarize you with FlexCell operation. If you have

used FlexCell before, you may skip to the next section.

Turning FlexCell On and Off

To turn on FlexCell, press and hold the charging port button for 3 seconds.

The seven LEDs will illuminate around the button in a clockwise direction and

ash twice. To turn off FlexCell, press and hold the charging port button for

3 seconds. The seven LEDs will illuminate around the button in a counter-

clockwise direction.

Checking Battery Capacity

Briey press the charging port button to check the battery charge level. The

number of LEDs that turn on out of seven provide an indication of capacity.

The LEDs will blink when the system is turned off and hold on when the

system is turned on.

Note: After plugging in the batteries or removing the charger, wait a few

seconds before checking the remaining capacity.

Note 2: If Sense is connected to a U3+

elbow, press the lock button on the elbow

joint after powering on Sense and elbow.

Note 3: If Sense is connected to an Espire

Pro / Hybrid elbow, make sure to power on

the elbow before powering on Sense.

INCORPORATING IBT ELECTRODES INTO SOCKET

Transradial Prostheses

Place electrodes circumferentially around the limb with equal distance

between them near the proximal end of the residual limb (see gure). Avoid

bony areas. Have patients attempt movements with their phantom limb,

including “open”, “close”, “pronate”, and “supinate”. Increase gain on each

electrode as needed.

NOT TO SCALE

Selecting Ideal Electrode Sites

Site selection for pattern recognition is different than that for direct control.

Cross-talk between electrodes is acceptable, and even encouraged.

Before selecting sites, connect to the Sense Graphic User Interface. See

“Sense GUI” section for more information.

Tips for IBT Electrode placement:

• To decrease electrode settling time, prepare skin by moistening with

rubbing alcohol (IPA, Isopropyl Alcohol) or water before placing the

electrode.

• Set electrode gains to 4 while nding sites. Increase as necessary.

• During site selection, IBT Electrodes can be secured to the limb using

a sweatband, medical tape, or other elastic bands. Make sure to orient

the electrode so the contacts are perpendicular to the muscle bers, as

pictured.

16 17

Each electrode should have signal for at least one movement. If this strategy

does not yield signal on an electrode for any movement, rst try rotating

the placements slightly, making sure no electrodes fall over boney parts, or

try moving the electrodes along the axis of the residual limb. If the issue

persists, follow the guidance laid out for transhumeral prostheses.

Transhumeral Prostheses

Transhumeral residual limbs generally require more specic site location.

Ask the user if they feel any phantom limb movements in particular locations

on their residual limb. Palpate the limb while asking the user to attempt

movements with their phantom limb, including “open”, “close”, “pronate”,

“supinate”, “elbow exion” and “elbow extension”. Look for the following

properties of signals when determining sites for Sense:

• Ideal locations exhibit high signal strength for 1-2 different movements

and lower signal strength for any number of other movements.

• Each electrode should activate to some degree for at least one

movement.

• No electrode should activate at medium-high strength for all movements.

ELECTRODE ARRANGEMENT:

TRANSRADIAL

LIMB

ELBOW JOINT

Once ideal muscle sites have been found, mark them temporarily on the

residual limb and make note of them on a check socket, a plaster cast or

other limb model before proceeding to the remaining fabrication steps. The

table below provides key points for identifying good electrode sites:

WARNING: Ensure IBT Electrodes are placed only on intact skin.

WARNING: After removing the prosthesis, always check for skin

irritation and pressure sores under the electrode sites. If irritation

is present, discontinue the use of the prosthesis until the skin is

healed and check if socket adjustments are necessary to alleviate

pressure.

Good Sites Poor Sites

• Medium activation for 1-2

movements and lower

amplitude for others

• Are not identical to other

electrode sites in their activation

pattern

• Do not have the same strength

for all movements

• On bony prominences

• On skin with thin tissue (will

cause sores)

• In areas where the tissue will

pull away from the socket

• In areas where there may be

gapping between the skin and

the socket in different arm

orientations

ELECTRODE ARRANGEMENT:

TRANSHUMERAL

ELECTRODE ARRANGEMENT EXAMPLE

18 19

Fabricating Electrodes into the Inner Socket

Once electrode sites have been marked on the plaster cast, place the

electrode dummies on the cast and check to make sure they lay at against

the plaster surface. Make sure the surface of the electrode dummy marked

“CAST SIDE” is placed against the plaster cast (see image).

The gure shows the dummy with the cast side in the correct orientation,

and the dummy lying at on the cast surface

CAST

CAST SIDE - NOT VISIBLE

WHEN INSTALLED TOP SIDE

If the electrode dummy does not lay at on the plaster surface, mark an

outline of the electrode, remove the dummy and sand down the surface

inside and near the outlined mark. Clear the area of debris and place the

electrode dummy again.

Note 1: The electrode is designed to properly seal only on at surfaces. If the

area is not at, the electrode will not seal completely.

Note 2: Make sure that the side of the dummy without the extended edges is

in contact with the cast, as shown.

Secure 2 of the nails provided (14ga or 15ga standard nails, roughly 1/2"

long) through the two holes in the electrode dummy to the cast. Alternatively,

you may use thin double stick tape to secure the dummy to the surface of

the cast.

CAST CAST

We strongly recommend using one of the techniques below to ensure the

plastic is drawn around the dummy uniformly:

• When creating the cast, use a parachute string or straw that runs from

the location of the dummy to the proximal end of the plaster. This creates

an air channel from the proximal end to the dummy.

• After forming the cast, drill a hole into the plaster under each dummy to

the center rod of the cast.

• Use a balloon on the cast and poke pin holes in the balloon around the

dummy to allow airow.

Inner Socket Fabrication

IBT Electrodes are designed to t in a self-retaining pocket that is formed into

the inner socket using the provided electrode molding dummies. The same

dummies can be used for vacuum-forming thermoplastic inner sockets and

rolled silicone inner sockets. The following instructions go over standard

methods for both material types.

Inner Socket Fabrication - Thermoplastic

Place the cast with the installed dummies in the vacuum setup. Tie the base

down.

Place hot material over the positive plaster while applying vacuum. Press

around the edges of the electrode dummies to ensure the material has

formed around all the overhanging edges of the electrode dummy.

Socket t is imperative to successful pattern recognition control.

WARNING: Do not use the actual Sense Controller and IBT Electrodes

during the socket fabrication and lamination process, as it will damage

these components. Please use the provided dummies instead.

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