COOK Medical Evolution Manuel utilisateur

0123

IFU0061-5

Evolution™ Esophageal Stent System – Partially Covered / Fully Covered

Instructions for Use

Система за езофагеален стент Evolution™ – частично покрит стент/напълно

покрит стент

Инструкции за употреба

Evolution™ 食管支架系统 – 部分覆膜/完全覆膜

使用說明

Systém ezofageálního stentu Evolution™ – částečně krytý / zcela krytý

Návod kpoužití

Evolution™ oesophagus-stentsystem – delvist dækket / helt dækket

Brugsanvisning

Evolution™ oesofagusstentsysteem – gedeeltelijk bedekt/volledig bedekt

Gebruiksaanwijzing

Söögitorustendi süsteem Evolution™ – osaliselt/täielikult kaetud

Kasutusjuhised

Système d’endoprothèse œsophagienne Evolution™ – partiellement couverte /

complètement couverte

Mode d’emploi

Evolution™ Ösophagusstentsystem – teilweise bedeckt / vollständig bedeckt

Gebrauchsanweisung

Σύστημα ενδοπρόσθεσης οισοφάγου Evolution™ – Mερικώς επικαλυμμένη /

Πλήρως επικαλυμμένη

Οδηγίες χρήσης

Evolution™ nyelőcsősztentrendszer – részleges bevonat / teljes bevonat

Használati utasítás

Sistema con stent esofageo Evolution™ – Parzialmente rivestito

completamente rivestito

Istruzioni per l’uso

Evolution™ barības vada stenta sistēma – daļēji pārklāta/pilnībā pārklāta

Lietošanas instrukcija

Evolution™ stemplės stento sistema – dalinai dengta / visiškai dengta

Naudojimo nurodymai

Evolution™ stentsystem for øsofagus – delvis tildekket / fullstendig tildekket

Bruksanvisning

System do stentowania przełyku Evolution™ – częściowo pokrywany /

całkowicie pokrywany

Instrukcja użycia

中文

84 IFU0061-5

101

107

113

Sistema de stent esofágico Evolution™ – parcialmente coberto / totalmente

coberto

Instruções de utilização

Sistem pentru stent esofagian Evolution™ – Parţial acoperit / Complet

acoperit

Instrucţiuni de utilizare

Systém ezofagálneho stentu Evolution™ – čiastočne pokrytého/plne

pokrytého

Návod na použitie

Sistema de stent esofágico Evolution™ – Parcialmente o totalmente

recubierto

Instrucciones de uso

Evolution™ stentsystem för esofagus – delvis täckt/helt täckt

Bruksanvisning

ENGLISH

Evolution™ Esophageal Stent System – Partially Covered / Fully Covered

IMPORTANT INFORMATION

Please review prior to use.

INTENDED USE

This device is used to maintain patency of malignant esophageal strictures and/or to seal

tracheoesophageal fistulas.

STENT DESCRIPTION

This flexible, self-expanding stent is constructed of a single, woven, nitinol wire. The stent

foreshortens due to its design. The total length of the stent is indicated by radiopaque

markers on the inner catheter, indicating the actual length of the stent at nominal stent

diameter. There is a lasso at the proximal end of the stent (partially covered) or the proximal

and distal ends of the stent (fully covered), purpose is to reposition the stent in the event of

incorrect placement.

DELIVERY SYSTEM DESCRIPTION

Stent is mounted on an inner catheter, which accepts a .035 inch wire guide, and is

constrained by an outer catheter. A pistol-grip delivery handle allows stent deployment or

recapture.

NOTES

Do not use this device for any purpose other than stated intended use.

Part numbers with the prefix EVO-FC are Fully Covered.

If package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with particular

attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper

working condition, do not use. Please notify Cook for return authorization.

Store in a dry location, away from temperature extremes.

Use of this device restricted to a trained healthcare professional.

CONTRAINDICATIONS

Those specific to upper GI endoscopy and any procedure to be performed in conjunction

with stent placement.

Additional contraindications include, but are not limited to: total esophageal obstruction,

strictures that cannot be dilated a minimum size as outlined in the precautions section,

placement requiring positioning of stent within 2 cm of the cricopharynx, surgical resection

candidates, hiatal hernia and gastric prolapse in the esophageal area, patients with a

perforated esophagus, placement in actively bleeding tumors, benign diseases.

Relative contraindications include, but are not limited to: uncooperative patient,

coagulopathy, tracheal compression, recent myocardial infarction, cervical arthritis with fixed

cervical spine, large tumor mass occupying the mediastinum, nonobstructive tumor, gastric

outlet obstruction, necrotic esophageal mucosa, acutely angled stenosis.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Those associated with upper GI endoscopy include, but are not limited to: perforation,

hemorrhage, aspiration, reflux, fever, infection, allergic reaction to medication, hypotension,

respiratory depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.

Additional complications include, but are not limited to: stent misplacement and/or

migration; tumor ingrowth or overgrowth; esophageal ulceration and erosion; nausea; chest

or retrosternal pain; foreign body sensation; food bolus impaction; gasbloat; sensitivity to

metal components; fistula involving trachea, bronchi or pleural space; intestinal obstruction

secondary to migration; mediastinitis or peritonitis; airway compression; tracheal obstruction.

PRECAUTIONS

A complete diagnostic evaluation must be performed prior to use to determine proper stent

size.

Stent should be placed using fluoroscopic monitoring.

Stent should only be placed with the Cook delivery system, which is provided with each

stent.

Note: Prior to advancing system, area to be stented should be dilated to:

For (18mm x 23mm) stent – a minimum 9 mm and a maximum of 11 mm. If area is dilated

greater than 11 mm, stent may migrate.

For (20mm x 25mm) stent – a minimum of 10 mm and a maximum of

14 mm. If area is dilated greater than 14 mm, stent may migrate.

This device is intended for palliative treatment only. Alternate methods of therapy should be

investigated prior to placement.

After stent placement, alternative methods of treatment such as chemotherapy and radiation

should not be administered as this may increase risk of stent migration due to tumor

shrinkage, stent erosion, and/or mucosal bleeding.

Long-term patency of this device has not been established. Periodic evaluation is advised.

After stent placement, patients should be instructed to chew food well or eat soft or pureed

food.

This device shortens upon deployment. With proximal strictures near the upper esophageal

sphincter, deployment should be preformed under fluoroscopic visualization as this may

enhance placement accuracy.

WARNINGS

MR CONDITIONAL: Non-clinical testing has demonstrated that this stent is MR Conditional. It

can be scanned safely under the following conditions:

1.5 Tesla Systems 3.0 Tesla Systems

Static magnetic field of 1.5 Tesla Static magnetic field of 3.0 Tesla

Spatial gradient field of ≤450 Gauss/cm Spatial gradient field of ≤720 Gauss/cm

Normal operating mode (whole- body-

averaged specific absorption rate (SAR)

< 2 W/kg) (“Normal Operating Mode”

is defined as the mode of operation

of the MR system in which none of

the outputs have a value that causes

physiological stress to the patient) for

15 minutes (i.e., per pulse sequence).

Normal operating mode (whole- body-

averaged specific absorption rate (SAR)

< 2 W/kg) (“Normal Operating Mode”

is defined as the mode of operation

of the MR system in which none of

the outputs have a value that causes

physiological stress to the patient) for

15 minutes (i.e., per pulse sequence).

Non-clinical testing was conducted under the following conditions, and produced a

maximum temperature rise of 4.4 ˚C:

• amaximumwholebodyaveragespecificabsorptionrate(SAR)of

3.8 W/kg (corresponding to a calorimetry measured value of 3.1 W/kg) for 15 minutes of

MR scanning in a 1.5 Tesla Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Software

Numaris/4) MR scanner.

• amaximumwholebodyaveragespecificabsorptionrate(SAR)of

3.0 W/kg (corresponding to a calorimetry measured value of 2.8 W/kg) for 15 minutes of MR

scanning in a 3.0 Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Software G3.0-052B) MR

scanner.

MR image quality may be compromised if the area of interest is within the lumen of the

Evolution Stent or within approximately 7 mm of the position of the Evolution Stent as found

during non-clinical testing using the sequences: T1-weighted, spin echo pulse sequence

and Gradient echo pulse sequence in a 3.0 Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee,

WI, Software G3.0-052B) MR system with body radiofrequency coil. Therefore, it may be

necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this metallic implant.

The safety of MR imaging using a local transmit/receive RF coil in areas immediately

adjacent or directly involving the implant has not been established and is therefore not

recommended.

The safety of performing MRI imaging in patients with overlapping stents or other device(s)

in the esophagus has not been established and is therefore not recommended.

Cook recommends that the patient register the MR conditions disclosed in this IFU with

the MedicAlert Foundation. The MedicAlert Foundation can be contacted in the following

manners:

Mail: MedicAlert Foundation International

2323 Colorado Avenue

Turlock, CA 95382

Phone: 888-633-4298 (toll free)

209-668-3333 from outside the US

Fax: 209-669-2450

Web: www.medicalert.org

The stent is not intended to be removed and is considered a permanent implant. Attempts

to remove stent after placement may cause damage to esophageal mucosa.

Stent cannot be retrieved after the deployment threshold has been passed. Corresponding

marks on outer catheter and delivery handle indicate when threshold has been passed.

EQUIPMENT REQUIRED

Stent and delivery system

Esophageal Balloon Dilators or Bougie Dilators

.035 inch wire guide

PATIENT PREPARATION

1. Dilate stricture to a minimum size as outlined in the precautions section using Balloon

Dilators or Bougie Dilators.

2. Endoscopically locate and mark upper and lower margins of lesion with radiopaque marker.

Caution: Accurate marking of lesion borders is essential for proper stent placement.

3. Place a .035 inch wire guide, floppy tip first, through accessory channel, through stricture,

until it is fluoroscopically visualized in stomach. Leave wire guide in place and remove

endoscope.

INSTRUCTIONS FOR USE

1. Remove the protective tubing from stent.

2. Using fluoroscopic guidance, introduce and advance the introduction system in short

increments over the pre-positioned wire guide into the esophagus.

3. To ensure that stent will bridge stricture after deployment, fluoroscopically position

radiopaque markers on inner catheter beyond extremities of stricture to be crossed.

4. Confirm desired stent position fluoroscopically and deploy stent by removing red safety

guard from the handle. (See Fig. 1)

5. Continue deploying stent by squeezing trigger. Note: Each trigger squeeze will deploy stent

by an equal amount.

6. If stent repositioning is required during deployment, it is possible to recapture stent. Note: It

Illustrations

is not possible to recapture stent after passing point-of-no-return, indicated when red marker

on top of introducer has passed the point-of-no-return indicator on handle. (See Fig. 2)

7. To recapture stent, push direction button on side of delivery system to opposite side. (See

Fig. 3) Note: Hold thumb on button when squeezing trigger for first time to recapture.

8. Continue squeezing trigger as required to recapture stent by desired amount.

9. To resume deployment, push button to opposite side again and hold thumb on button for

first stroke while squeezing trigger. (See Fig. 4)

10. When stent point-of-no-return has been passed, pull safety wire out of delivery handle

near wire guide port. (See Fig. 5)

11. Continue deploying stent by squeezing trigger.

12. After deployment, fluoroscopically confirm full stent expansion. Once full expansion is

confirmed, introduction system can be safely removed. Note: You may introduce endoscope

and advance to the upper margin of the stent to endoscopically confirm position and patency

of the stent. Warning: Do not introduce the endoscope into the stent as displacement may

occur.

For partially covered stent:

13.

To reposition stent directly after placement, grip the stainless steel/

white

lasso at

proximal-end of stent with forceps and reposition stent to

desired

area. (See Fig. 6)

For fully covered stent:

14. To reposition stent directly after placement, grip either the proximal-end lasso or th

distal-end la

sso with forceps and reposition stent to desired area. (See Fig. 7)

Upon completion of procedure, dispose of device per institutional guidelines for

biohazardous medical waste.

БЪЛГАРСКИ

Система за езофагеален стент Evolution™ – частично покрит стент/напълно

покрит стент

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Моля, прочетете преди употреба.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Това изделие се използва за поддържане проходимостта на злокачествени езофагеални

стриктури и/или затваряне на трахеоезофагеални фистули.

ОПИСАНИЕ НА СТЕНТА

Този гъвкав, саморазгъващ се стент е направен от единична, плетена нитинолова нишка.

Стентът се скъсява поради своя дизайн. Общата дължина на стента се определя от

рентген положителни маркери върху вътрешния катетър, показващи действителната

дължина на стента при номинален диаметър на стента. В проксималния край на стента

(частично покрит стент) или проксималния и дисталния край на стента (напълно покрит

стент) има примка, чието предназначение е да се смени позицията на стента при

неправилно поставяне.

ОПИСАНИЕ НА СИСТЕМАТА ЗА ПОСТАВЯНЕ

Стентът е поставен върху вътрешен катетър, в който може да се постави метален водач

с размер 0,035 инча (0,89 мм), и е ограничен от външен катетър. Дръжка с подобна на

пистолет ръкохватка прави възможно поставянето и повторното захващане на стента.

ЗАБЕЛЕЖКИ

Да не се използва изделието за цел, различна от посоченото предназначение.

Номера на части, започващи с EVO-FC са за напълно покрит стент.

Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или повредена. Да се

провери визуално, като се обърне специално внимание за наличие на прегъвания,

огъвания и разкъсвания. Да не се използва, ако се открие повреда, която нарушава

нормалното работно състояние. За да получите разрешение за връщане, моля,

уведомете Cook.

Да се съхранява на сухо място, без екстремни температури.

Това изделие може да се използване само от обучени медицински специалисти.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Противопоказания, специфични за горна гастроинтестинална ендоскопия и всяка друга

процедура, извършвана във връзка с поставяне на стент.

Допълнителните противопоказания включват, без да се ограничават само до това:

пълна обструкция на хранопровода; стриктури, които не могат да бъдат дилатирани

до минимален размер, посочен в раздела за предпазни мерки; поставяне, при което

позицията на стента трябва да бъде до 2 см от крикофаринкса; при предстояща

хирургична резекция, хиатусна херния и гастрален пролапс в хранопровода; пациенти

с перфориран хранопровод; поставяне в активно кървящи тумори; доброкачествени

заболявания.

Относителните противопоказания включват, без да се ограничават до това: пациент,

който не желае да сътрудничи, коагулопатия, трахеална компресия, пресен инфаркт на

миокарда, артрит на шийни прешлени с фиксирани шийни прешлени, голяма туморна

маса в медиастинума, незапушващ тумор, запушване на изхода на стомаха, некротична

лигавица на хранопровода, стеноза на хранопровода при прегъване под остър ъгъл.

ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ

Свързаните с горна гастроинтестинална ендоскопия включват, без да се ограничават

до това: перфорация, кръвоизлив, аспирация, рефлукс, повишена температура,

инфекция, алергична реакция към медикамент, хипотензия, респираторна депресия или

респираторен арест, сърдечна аритмия или сърдечен арест.

Допълнителните усложнения включват, без да се ограничават до това: неправилно

положение и/или миграция на стента, врастване или разрастване на тумора,

разязвяване и ерозия на хранопровода, гадене, болка в гърдите или зад гръдната

кост, усещане за чуждо тяло, запушване с храна, раздуване с газове, чувствителност

към метални части, фистула със засягане на трахеята, бронхите или плевралното

пространство, чревна обструкция поради миграция, медиастинит или перитонит,

компресия на дихателните пътища, запушване на трахеята.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Преди приложение трябва да се направи пълна диагностична преценка за определяне

на правилния размер на стента.

Стентът следва да се поставя под флуороскопски контрол.

Стентът следва да се поставя само със системата за поставяне на Cook, предоставяна с

всеки стент.

Забележка: Преди придвижването на системата напред, зоната, която ще се стентира

следва да се дилатира до:

За стент 18 мм х 23 мм – минимум 9 мм и максимум 11 мм. Ако областта се дилатира

повече от 11 мм, стентът може да мигрира.

За стент 20 мм х 25 мм – минимум 10 мм и максимум 14 мм. Ако областта се дилатира

повече от 14 мм, стентът може да мигрира.

Това изделие е предназначено само за палиативно лечение. Преди поставянето следва

да се проучат алтернативни методи за лечение.

След поставянето на стента не трябва да се прилагат алтернативни методи за лечение

като химиотерапия и лъчелечение, тъй като при тях може да се увеличи рискът от

изместване на стента поради свиване на тумора, ерозия на стента и/или лигавично

кървене.

С това изделие не е установена продължителна проходимост. Препоръчва се да се

прави периодична оценка на състоянието.

След поставянето на стента пациентите следва да бъдат инструктирани да дъвчат добре

храната или да употребяват мека или пасирана храна.

При поставяне изделието се скъсява. При проксимални стриктури близо до горния

езофагеален сфинктер, поставянето следва да става под флуороскопско визуализиране,

тъй като това може да повиши точността на поставяне.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

ЯДРЕНО-МАГНИТЕН РЕЗОНАНС (ЯМР) ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИ УСЛОВИЯ: Неклинични

изследвания показват, че при този стент няма известни рискове в специфична среда

на ЯМР при определени условия за употреба. Той може да се сканира безопасно при

следните условия:

Системи 1,5 Tesla Системи 3,0 Tesla

Статично магнитно поле от

1,5 Tesla

Статично магнитно поле от

3,0 Tesla

Поле с обемен градиент от

450 Gauss/cm или по-малко

Поле с обемен градиент от

720 Gauss/cm или по-малко

Нормален режим на работа [средна

специфична скорост

на абсорбция (SAR) за цяло тяло

< 2 W/kg] (“Нормален режим на

работа”е дефиниран като режим

на работа на система за ЯМР, при

който никой от изходните резултати

няма стойност, която причинява

физиологичен стрес на пациента) в

продължение на 15 минути (т.е. на

серия от импулси).

Нормален режим на работа [средна

специфична скорост на абсорбция

(SAR) за цяло тяло

< 2 W/kg] (“Нормален режим на

работа”е дефиниран като режим

на работа на система за ЯМР, при

който никой от изходните резултати

няма стойност, която причинява

физиологичен стрес на пациента) в

продължение на 15 минути (т.е. на

серия от импулси).

Неклинично изследване, направено при посочените по-долу условия, дава максимално

повишение на температурата от 4,4 °C:

• максималнасреднаспецифичнаскоростнаабсорбция(SAR)зацялотялоот3,8W/

kg (съответстваща на калориметрично измерена стойност от 3,1 W/kg) за 15 минути ЯМР

сканиране с ЯМР скенер 1,5 Tesla

Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, САЩ, Software Numaris/4).

• максималнасреднаспецифичнаскоростнаабсорбция(SAR)зацялотялоот3,0W/

kg (съответстваща на калориметрично измерена стойност от 2,8 W/kg) за 15 минути

ЯМР сканиране с ЯМР скенер 3,0 Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, САЩ,

софтуер G3.0-052B).

Table des matières

Langues :

Autres manuels COOK Medical Équipement médical

COOK Medical

COOK Medical Approach CTO Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Nester Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Duette DT-6-5F Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Echotip Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Percutaneous Nephrostomy Set Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Echotip Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical ShortShot Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Zenith Flex Series Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Zilver Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Cotton-Leung Sof-Flex CLSO-SF-7-5 Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Evolution Shortie RL Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Zenith Alpha Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical BIGopsy Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Extraction Balloon Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Zenith Flex Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical NJFT-8 Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Beacon Tip Catheters Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Zilver 635 Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Advance 35 LP Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Turbo-Flo Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical H-30 Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Duette Manuel utilisateur

COOK Medical

COOK Medical Soehendra SLH-1 Manuel utilisateur

Manuels Équipement médical populaires d'autres marques

TekTone

TekTone Tek-CARE160 Manuel utilisateur

NeuroMetrix

NeuroMetrix Quell 2.0 Manuel utilisateur

AMT

AMT XLR8 Manuel utilisateur

Medipost-Nutristoma

Medipost-Nutristoma MD300K2 Manuel utilisateur

EDAN

EDAN SONOTRAX Pro Manuel utilisateur

Restorative Therapies

Restorative Therapies RT300 Manuel utilisateur

Gendex

Gendex Expert DC Manuel utilisateur

Dexcowin

Dexcowin ADX4000W Manuel utilisateur

Libelium

Libelium MySignals Manuel utilisateur

Acelity

Acelity V.A.C.ULTA 4 Manuel utilisateur

Caputron

Caputron ActivaDose II tDCS Manuel utilisateur

FujiFilm

FujiFilm Sonart Manuel du propriétaire

Plinth 2000

Plinth 2000 93CDT Manuel utilisateur

GE SENOGRAPHE 800T Manuel utilisateur

GE Definium 5000 Manuel utilisateur

Kanmed

Kanmed GE-1380 Manuel utilisateur

Huntleigh

Huntleigh FD1 Manuel utilisateur

Stryker

Stryker SPR Plus Manuel utilisateur